주식회사 켈스는 현장진단용 체외진단의료기기와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

당사는 현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 42종의 현장진단시약 및 장비의 제조허가를 보유하여 이에 대한 생산 판매하고 있습니다.

상기 제품 중 HIV, HCV, HBsAg 등의 제품은 체외진단 의료기기 등급 중 4등급 제품으로 높은 민감도와 특이도를 요구하는 제품입니다.

제품매출 면역진단키트 매출액 1,679,939 1,943,331 2,964,728 비율 99.63 100.00 99.17

기타매출 매출액 6,180 - 24,731 비율 0.37 - - 합계 1,686,119 1,943,331 2,989,459

당사는 현장진단 기반의 면역진단제품을 주로 생산하며 국내 30개 이상의 대리점, 중견제약사, 중견유통사를 통해 유통하고 있으며, 지역별 대리점 관리를 통해 유통 제품의 품목수를 다각화하고 있습니다.

국내 영업의 경우, 30개 이상의 대리점 등에 판매를 진행하고 있고, 대웅제약 등 주문자상표부착방식으로 제조/판매를 진행하고 있습니다.

합 계 수출 140,473 ($98,201) 289,626 ($208,256) 58,301 ($44,979) 내수 1,545,646 1,653,705 2,931,158 소계 1,686,119 1,943,331 2,989,459

당사에서는 군포에서 생산공장을 운영하고 있고, 각 공장은 KGMP 및 ISO13485를 획득하여 생산하고 있습니다.

2023년과 2024년에 멕시코 GMP와 브라질 GMP를 확보하였고, 분주 및 조립, 포장 단계에서 자동화 line을 도입하여 월간 약 3,000,000 Test의 생산을 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다.

당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있어, 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다.

또한, 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization), Nano-trap 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을 이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 현장현 분자진단시약인 LAMP PCR 개발, Deep learning 기반의 분석플랫폼 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다.

최근에는 진단 분야에서 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의 miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성 허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있습니다.

당사에서는 핵심기술인 이온농도분극기술을 기반으로 전처리/농축을 활용한 여러 진단 제품을 개발하고 있으며, 단기-중기-장기 단계적 개발 프로젝트로 구분하여 핵심 기술 및 제품의 다양화 등에 집중하고 있습니다.

AllCheck 현장진단용 면역진단키트 생산능력 36,480,000 36,480,000 36,480,000 생산실적 2,644,436 3,160,180 2,590,790 가 동 율 7.25% 8.66% 7.10%

국내 래피드키트 시장의 특징은 검진용 검사가 대부분을 차지하고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며, 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다.

제품매출 면역진단키트 매출액 1,679,939 1,943,331 2,964,728 비율 99.63 100.00 99.17