당사는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다.

주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입니다.

보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움), 스킨부스터(바이리즌), 리프팅 실(블루로즈)의 판매는 당사의 내부 조직인 영업마케팅본부에서 진행하고 있고, 화장품(웰라쥬)의 판매는 화장품사업부에서 담당하고 있습니다.

부문 주요제품 매출액 비중 Toxin 보툴렉스 230,499 54.22% Filler 더채움 130,232 30.63% Cosmetics 웰라쥬 56,326 13.25% Medical Device Blue Rose Forte 등 5,383 1.27% 기타 용역 매출 등 2,670 0.63% 합계 425,110 100.00%

제품 톡신,필러,웰라쥬 국내 148,708 34.98% 147,398 39.51% 142,459 44.56% 수출 268,641 63.19% 218,756 58.64% 170,331 53.28%

국내사업부는 요양 기관의 설립 기준 및 취급 제품에 따라 전국에 분포된 병의원을 중심으로 영업 활동을 하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 국내를 포함하여 미국, 호주, 캐나다, 유럽 다수 국가, 중국 등 총 69개국 으로부터 품목 허가를 받았으며, 5개국에서 허가 진행 중입니다.

보툴리눔 독소는 1그램(1gram)으로 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독이므로 제조 시 BL3(Biosafety Level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다.

당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공하였습니다.

라. 수주상황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2024년 4월 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 론칭하며 K-뷰티 아이덴티티를 강화하고 휴젤의 글로벌 시장을 대상으로 톡신/필러와 연계된 "토탈 에스테틱 솔루션"을 제공하기 위한 노력을 전개하고 있습니다.

바이리즌이 휴젤의 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 자리매김할 수 있도록 제품 포트폴리오를 지속해서 강화해 나가는 것을 목표로 하고 있습니다.

계획 1) 보툴리눔 독소 관련 공정개발2) 보툴리눔 독소 동물역가 시험 대체기술 확립3) 피부투과 약물전달 시스템 개발4) 약물전달체를 이용한 다한증 치료제 개발5) 붙이는 히알루론산 필러 개발

의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다.

국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이나 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.

미국 및 유럽으로의 수출을 위해 제조 및 품질관리를 미국의 cGMP와 유럽의 EU GMP 기준에 맞추어 관리하고 있습니다.